从“两会”蓝图到“十五五”征程：医疗器械制造企业的使命、责任与机遇

春风浩荡，万物竞发。2026年全国两会正在北京召开，恰逢“十五五”规划的开局之年，这场“春天的盛会”承载着亿万人民对健康生活的热切期盼。作为医疗器械制造企业，我们认真研读政府工作报告和“十五五”规划纲要草案，深感使命光荣、责任重大、机遇无限。

                                        核心政策要点概览

一、国家战略定调：创新药械发展迎来黄金时代

1、核心政策表述

2026年政府工作报告明确提出：“加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。”

这一表述，与《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》中“支持创新药和医疗器械发展”的部署一脉相承。从“十四五”到“十五五”，国家对医疗器械产业的定位从“发展”迈向“高质量发展”，从“支持”走向“推动”，政策信号愈发清晰、力度持续加码。

2、“十四五”成就回顾

“十四五”期间，我国医疗器械产业取得跨越式发展：批准上市创新医疗器械282个，达到“十三五”期间的3.1倍；药品医疗器械标准与国际标准一致性逐年提高。在影像设备、体外诊断、骨科及心血管领域，中高端产品国产化率显著提高，部分品类已具备国际竞争力。

3、企业使命：从“跟跑”到“并跑”的创新担当

站在“十五五”门槛上，我们深刻认识到：支持创新药械发展，不仅是国家战略，更是时代赋予我们的历史使命。

过去十年，中国创新药械产业的跨越式发展，离不开药审改革、资本市场支持和医保动态调整等一系列政策的推动。“十五五”规划进一步巩固了创新药械在国家医药健康战略中的地位，释放出“持续鼓励高质量创新”的明确信号。这让企业更有信心在基础研究、源头创新和全球布局上进行长期投入。

二、医疗卫生强基工程：基层市场迎来历史性机遇

1、政策要点

政府工作报告提出：“实施医疗卫生强基工程，加强县区、基层医疗机构运行保障。”“优化医疗机构功能定位和布局，加强基层用药衔接，做实家庭医生签约服务，促进分级诊疗。”

与此同时，报告明确“安排2000亿元超长期特别国债资金支持大规模设备更新”。这意味着，基层医疗机构将迎来一轮高标准的设备采购潮。

2、各地落实动态

从各地政府工作报告看，医疗卫生强基工程正在全国落地：

（1）北京市：新建5个以上紧密型城市医疗集团，区级覆盖率达80%以上，村卫生室与乡镇卫生院一体化管理率达90%

（2）海南省：配齐基层医疗机构数字化直接成像系统设备

（3）湖南省：建设20个县域医疗次中心，培训乡村医生5000人

（4）山西省：打造15个紧密型县域医共体升级版

（5）福建省：常态化开展“移动医院”巡诊、“千名医师下基层”

3、企业机遇：国产装备下沉正当时

医疗卫生强基工程，直接驱动的是基层医疗装备的升级换代需求。国产医疗影像设备、便携式诊断设备、康复器械等，有望借助政策东风实现更大规模的下沉市场渗透。

作为医疗器械企业，我们应当敏锐把握这一趋势：基层医疗需要的不是简单“缩水版”的高端设备，而是“专业级质量、简易化操作”的适配产品。正如全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠所建议，应优化IVD产品注册分类，新增适配基层的“基层专业版”，让优质检测技术真正下沉到百姓身边。

三、多元支付体系：商保目录打开增量空间

1、政策突破

政府工作报告明确提出“加快发展商业健康保险”，这是对“1+3+N”多层次医疗保障体系的重要完善。去年12月，首版商业健康保险创新药品目录正式发布，19种药品纳入，涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品、罕见病治疗药品等。

2、政策解读

国家医保局医药管理司司长黄心宇表示：“医保保障不了的药，如何让有需求的老百姓能用上？对此，国家提出‘商业健康保险创新药目录’这一项改革举措。”

这意味着：过去创新药械高度依赖进入国家医保目录实现放量的局面正在改变，“基本医保支撑广度、商业医保支撑高度”的多元支付格局逐步成熟。

3、对医疗器械的启示

虽然首版商保目录聚焦药品，但专家指出：“对于医疗器械、特殊的药械等，商业健康保险也有作为的空间。现在有一些罕见病需要特殊食品，基本医保在无法保障的情况下，商保也可以顶上。”

4、对医疗器械企业而言，这意味着：

（1）支付端多元化：创新医疗器械有望进入未来商保器械目录，拓宽商业化路径

（2）价值定价空间：商保更关注临床价值而非单纯价格，为高值创新器械留出定价空间

（3）患者可及性提升：商保覆盖将减轻患者负担，加速创新产品市场渗透

四、未来产业布局：AI医疗、脑机接口等新赛道蓄势待发

1、政策风向

政府工作报告提出“深化拓展‘人工智能+’行动”，并首次将脑机接口与量子科技、具身智能等并列为需要培育发展的未来产业。

与此同时，科技部等四部门近日发布《关于加快推动科技保险高质量发展 有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》，明确在人工智能、脑机接口、具身智能等重点领域，鼓励开发科技保险专属产品，建立专项风险准备金制度。

2、产业应用前景

AI医疗：从2023年至2033年，中国AI医疗市场规模预计将从88亿元增长至3157亿元，年复合增长率达43.1%。AI在医学影像分析、智能药物研发、辅助诊断等领域的应用正加速落地。

脑机接口：2026年被视为商业转化元年。麦肯锡预测，2030-2040年全球脑机接口医疗应用市场规模有望达400亿至1450亿美元。国内翔宇医疗、博睿康、脑虎科技等企业正加速登上市场舞台。

具身智能：迈瑞医疗提出聚焦“具身智能”，推动设备、IT与AI的深度融合，打造闭环自强化的医疗生态。具身智能机器人在康复护理、手术辅助等场景的应用潜力正引发广泛关注。

3、企业行动：拥抱前沿，但需脚踏实地

面对未来产业的政策东风，我们既要有仰望星空的视野，也要有脚踏实地的定力。 

全国人大代表戴立忠指出，AI医疗在落地推广中仍面临数据供给不足、政策规范缺乏统一标准、产业落地支撑薄弱等瓶颈。对此，他建议保障隐私计算等先进技术在医疗数据安全领域的应用，夯实AI数字底座；完善政策规范体系，引导“AI+医疗”有序发展；强化试点示范引领，推动技术与临床深度融合。

4、作为医疗器械企业，我们应当：

（1）找准切入点：不盲目追逐概念，而是从真实临床需求出发，寻找AI、脑机接口等技术与自身产品线的结合点。

（2）借力政策保障：充分利用科技保险等风险分担机制，降低前沿探索的试错成本。

（3）产学研协同：加强与高校、科研院所的合作，打通从实验室到临床的“最后一公里”。

五、银发经济与健康中国：人口结构变迁催生长尾需求

1、政策组合拳

政府工作报告提出一系列应对人口老龄化的举措：

“实施康复护理扩容提升工程”

“推行长期护理保险制度”

“实施中度以上失能老年人养老服务消费补贴项目”

“完善老年用品产品、养老金融、旅居养老等支持政策”

2、市场空间

“十五五”时期，我国人均预期寿命将提高到80岁。长寿时代的到来，意味着康复护理、慢病管理、健康监测等需求将持续释放。

与此同时，城乡居民基础养老金月最低标准再提高20元，老年人的支付能力得到提升。长期护理保险覆盖面的扩大和专项补贴的实施，有望解决银发消费中支付端的底层问题，直接驱动康复医疗器械（如智能护理床、呼吸康复设备）以及相关护理耗材的长期放量。

3、企业责任：让科技创新温暖“夕阳红”

面对银发经济浪潮，我们应当思考：医疗器械不仅是冰冷的设备，更应是有温度的关怀。

从智能监测设备到康复护理器械，从家用诊断产品到适老化设计创新，我们有机会用技术创新提升亿万老年人的生活质量。这既是市场机遇，更是社会责任。

六、制度创新与开放：为高质量发展扫清障碍

1、监管改革

全国人大代表戴立忠建议，优化IVD产品注册分类，建立“同一质量管理体系”下注册证变更简化通道，推动跨区域乃至跨境监管协同与审评结果互认。这些建议直击企业痛点，反映了行业对监管制度创新的迫切需求。

2、扩大开放

政府工作报告提出，“以服务业为重点扩大市场准入和开放领域，进一步扩大增值电信、生物技术、外商独资医院等领域开放试点”。对外开放的扩大，将带来技术交流与国际合作的新机遇，也意味着国内企业将面临更高水平的国际竞争。

3、企业应对：以创新迎接竞争

开放带来竞争，竞争倒逼创新。在“引进来”的同时，我们更要有“走出去”的底气。数据显示，2025年前十个月，中国创新药对外授权总额突破千亿美元。在超高端设备核心部件、顶级体外诊断平台等方面，虽然与国际龙头企业仍有差距，但差距正在缩小。只要产品拥有扎实的临床价值，就能逐步赢得世界认可。

七、企业的时代答卷：以创新致敬守护，以品质回报信任

回顾全文，从创新药械国家战略到医疗卫生强基工程，从多元支付体系到未来产业布局，从银发经济到制度创新——每一份政策文件，都在向我们传递同一个信号：医疗器械产业正处于前所未有的黄金发展期，同时也肩负着前所未有的时代重任。

作为医疗器械制造企业，我们深知：

- 每一台设备的精度，关乎一条生命的安危

- 每一项技术的突破，关乎千万家庭的期盼

- 每一份产品的品质，关乎健康中国的根基

在“十五五”开局之年，我们要以实际行动回应守护呼吸健康的承诺：用创新致敬守护，用品质回报信任，用发展贡献时代。

“十五五”的蓝图已经绘就，健康中国的号角已经吹响。作为医疗器械人，让我们携起手来，以科技创新为引擎，以人民健康为中心，在时代的考卷上写下属于医疗器械产业的精彩答案！